TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ (İngilizce)
₺850,00
Preamble
ARTICLE 1 – (1) This Regulation aims to set forth and govern the rules and procedures for the market release, availability and advertising, sales and promotion activities of medical devices.
Extent & Coverage
ARTICLE 2 – (As Amended by OJLA 31232 of 9-2-2020)
This Regulation covers and governs the market release, availability, clinical support, advertising, sales and promotion, with particular focus on natural person and corporate undertakers of the statutory registration and record maintenance procedures, in light of the aforementioned activities and collateral activities for medical devices concerned in and regulated by the Medical Device Regulation, release of OJLA Edition 27957 of 7 Jun 2011, the Active Implantable Medical Device Regulation, release of OJLA Edition 27957 of 7 Jun 2011, and, by the In Vitro Devices Regulation, release of OJLA Edition 26398 of 9 Jan 2007.
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (Değişik:RG-2/9/2020-31232)
Bu Yönetmelik; 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, reklam,
bilgilendirme, klinik destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu maddede
belirtilen faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
İncelemeler
Henüz inceleme yapılmadı.