TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
₺2.750,00
ARTICLE 1- Revise first paragraph of Article 2 of the Medical Device, Advertising, Sales and Promotion Regulation as published in the OJLA Issue 29001 of 5-15-2014, as follows:
“(1) This Regulation applies to activities relevant to and natural or legal persons that are actively engaged in the manufacturing sites, placing and making available on the market, warranty certificates, ads, awareness-raising, clinical support, sales, advertising and promotion and technical service activities of medical devices subject to application of the Regulation on Medical Devices as published on the OJLA Edition 31499 bis of 6-2-2021, and the Regulation on In Vitro Diagnostic Devices as published on the OJLA Edition 31499 bis of 6-2-2021.”
ARTICLE 2- Revise Article 3 of the Regulation, as follows:
“ARTICLE 3- (1) This Regulation draws its issue and effect from the Product Safety and Technical Regulations Act No. 7223 of 3-5-2020, and Articles 508 and 796 of the Presidential Decree No. 4 Governing the Establishment, Powers and Duties of Ministerial Bodies, Related Entities and Organisations
MADDE 1- 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve
Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti
belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen
kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler
Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
İncelemeler
Henüz inceleme yapılmadı.