₺1.250,00 ₺1.200,00
Acknowledging that the current public practice for the registration of medical devices placed on the
market under the Medical Device Regulations from 12 June 2017 shall henceforth lean exclusively on
procedures managed through the Agency’s proprietary Prod uct Tracking System as the central file repository
and registration database for those devices as per the Ministerial Clearance No. E.1967 of 02 June 2017 for
“the Opening of Medical Device Registration Screens in the Product Tracking System (
Bearing in mind that the Notice 2020/KK
7 of 17 September 2020 on Submissions to the Agency of
the Technical Files of Medical Devices with Class I other and IVD other device classifications under the
Medical Device Regulations primarily intended the elimin ation of doubt as to whether a product placed on the
market by its manufacturer without any notified body involvement is a medical device (of Class I other or IVD
other product ranges) or if its classification as declared seamlessly befits its intended pur pose of use; and
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi
Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı” konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili
belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş
incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri
doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – IVD Diğer) tıbbi cihazların kayıt
süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan
edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütlerin giderilmesi ile ilgili
olarak 17/09/2020 tarihli “2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I
Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma
Sunulması ile ilgili Duyuru” adlı Duyuru yayınlanmıştır.
WhatsApp us
İncelemeler
Henüz inceleme yapılmadı.