İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU
₺1.050,00
İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere; ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu şekilde, piyasada bulundurma ve piyasaya arz kavramları;
“ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,
tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulması”
olarak ifade edilmektedir.
NOTICE REGARDING THE PLACING AND MAKING AVAILABLE ON THE MARKET OF MEDICAL DEVICES NOT TO BE CERTIFIED UNDER THE NEW MEDICAL DEVICE REGULATION BY MANUFACTURERS
With due regard to the Regulation on Medical Devices dated 2/6/2021 and numbered 31499 repealed No. 31499, prepared taking into account Regulation (EU) 2017/745 within the framework of the European Union (EU) harmonisation legislation on medical devices, is in force;
Noting that the said Regulation, under Article 3, imputes new definitions for the terms “making available on the market” and “placing on the market”, in particular reference to subsections (ss) and (tt), as follows:
“ss) Making available on the market means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
- tt) Placing on the marketmeans the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;“
İncelemeler
Henüz inceleme yapılmadı.