ISO 13485:2016 Standart Çevirisi
₺2.500,00
Geçerli mevzuat hükümlerindeki tanımlar ülkeden ülkeye ve bölgeden bölgeye değişiklik gösterir. Bu Uluslararası Standarttaki tanımların tıbbi cihazların kullanıma sunulduğu yetki alanlarının mevzuatsal tanımları ışığında nasıl yorumlanacağı kuruluşça anlaşılmalıdır.
Bu Uluslararası Standart kuruluşun kalite yönetim sistemine ve kuruluşun kendine has gereksinimlerini dair müşterilerinden gelen ve ayrıca tabi olduğu mevzuat hükümlerinin belirlediği gereksinimleri karşılama yeteneğini değerlendirmek üzere iç ve belgelendirme kuruluşları dahil dış mekanizmalarca da kullanılabilir. Vurguyla belirtmek gerekir ki, Bu Uluslararası Standartta belirtilen kalite yönetim sistemi gereksinimleri, güvenlik ve performans için müşterilerin ve mevzuatın gereklerini yerine getirmek için sağlanması gereken ürün teknik gereksinimlere ek ve bunların tamamlayıcısıdır.
Bir kalite yönetim sisteminin benimsenmesi kuruluş açısından stratejik bir karardır. Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanmasına etki eden etmenler şunlardır:
Tıbbi Cihazlar — Kalite yönetim sistemleri — Mevzuat yönünden aranan şartlar
Bu Uluslararası Standart, tıbbi cihaz tasarlama ve geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım, montaj/tesisat, servis ve nihai sökme/kaldırma ve bertaraf etme, bağlantılı / ikincil faaliyetlerin (teknik destek gibi) planlanması ve gelişimi ya da yürütülmesi dahil bir tıbbi cihazın ömür döngüsünü oluşturan evrelerinden biri ya da daha fazlasına müdahil olan bir kuruluşça yürütülebilecek bir kalite yönetim sistemine yönelik gereksinimleri belirler. Bu Uluslararası Standart içeriği düzenlemelerin ayrıca bu gibi kuruluşlara mal ve hizmet (ör. hammadde, parça, altmontaj birimi, tıbbi cihaz, sterilizasyon hizmeti, kalibrasyon hizmeti, dağıtım hizmeti, bakım hizmeti) veren tedarikçi ve diğer bağımsız taraflarca da uygulanması mümkündür. Bu nevi tedarikçi veya bağımsız taraf bu Uluslararası Standardın düzenlemelerine kendi isteğiyle uymayı seçebileceği gibi, imzaladığı sözleşme gereği uymak zorunda kalabilir.
İncelemeler
Henüz inceleme yapılmadı.